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    常見的兩種無菌屏障系統

    常見的兩種無菌屏障系統

    嚴格的無菌屏障系統是需要完整的包裝設計方案、包裝驗證方案和一系列必須的包裝實驗方案來證明該包裝系統就是一個合格的無菌屏障系統。因為SBS是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證。
    我們復工了

    我們復工了

    眾志成城,萬眾一心,希望在接下來日子英碩包裝所有員工能與您攜手共度艱難。加油中國!
    目力檢測醫用包裝的密封完整性

    目力檢測醫用包裝的密封完整性

    醫用包裝的密封完整性是直接關系到完整無菌屏障系統的有效性。它與加工工藝參數中的很多變量因素直接有關。如熱壓設備或者醫用包裝的原材料及環境(室內溫度和相對濕度)。肉眼可見的密封特性和缺陷可為無菌包裝的完整性和生產密封問題提供證據。
    無菌包裝設計的基本要求

    無菌包裝設計的基本要求

    無菌包裝是指具有微生物屏障性能,確保滅菌后能在一定期限內維持器械的無菌狀態,可對其滅菌處理,安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設計的時候有什么基本要求呢?
    圣誕節快樂 Merry Christmas!

    圣誕節快樂 Merry Christmas!

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    俗稱撕不爛的Tyvek特衛強,您了解多少?

    俗稱撕不爛的Tyvek特衛強,您了解多少?

    Tyvek(特衛強)是杜邦公司獨特的無紡布產品,這種紡粘型烯烴(Spunbonded Olefin)用高密度聚乙烯纖維制成,它擁有均衡的物理特性,厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大,結合了紙、布及薄膜所具之的特點。
    一、二、三類醫療器械無菌包裝的特點

    一、二、三類醫療器械無菌包裝的特點

    醫療器械包裝和其他產品包裝相比,有自身的獨特性;包裝主要體現防護和方便功能,對裝潢設計的要求相對較低,防護要求主要體現在安全衛生方面,對環境的要求較高。
    醫療器械包裝與其他流通領域的關系

    醫療器械包裝與其他流通領域的關系

    醫療器械包裝在整個流通過程中占據很重要的作用。如前所說,醫療器械包裝對衛生安全性要求較高,而流通領域的生產、加工、裝卸、運輸、存儲、回收也對衛生安全性產生重要影響。
    無菌醫療器械包裝相關標準

    無菌醫療器械包裝相關標準

    醫療器械包裝中兩個最權威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織,日內瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有時也稱CEN,歐洲標準化委員會,不錄賽爾)系列。目前歐洲國家多數采用EN868系列,美國則主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美國食品和藥品管理局)制定的相關標準。
    無菌醫療器械包裝的種類

    無菌醫療器械包裝的種類

    根據器械使用的范圍,國家藥品監督管理局將醫療器械分為基礎外科手術器械(6801)、顯微外科手術器械(6802)、神經外科手術器械(6803)、眼科手術器械(6804)等(括號類數字為產品分類號)
    醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

    醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

    眾所周知,ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準,ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。
    那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證

    那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證

    醫療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下,既能夠確保內包裝材料的符合性,又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產品包裝材料做相關驗證時,可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。
    特衛強包裝-為您的醫療器械提供優質的滅菌保護

    特衛強包裝-為您的醫療器械提供優質的滅菌保護

    特衛強?現有三種型號用于滅菌包裝領域:1073B,1059B和2FS?(4058B)。這些高質量的防護產品為醫療產品的包裝和滅菌提供了更多的選擇,為醫療器械提供了優異的滅菌后保護。特衛強?材料已廣泛應用于滅菌醫療包裝的所有領域,它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛強?材料進行包裝的產品包括有:人造血管、縫合線、心血管修補材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。
    醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

    醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

    隨著醫療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大,質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫療器械滅菌包裝(吸塑盒+特衛強蓋材、紙塑袋等)作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝,都具備兩個特性,可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此,相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質量做出具體的要求。
    一次性醫療用品及無菌包裝的存放問題

    一次性醫療用品及無菌包裝的存放問題

    經過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝,滅菌是指用物理或化學的方法殺滅微生物,包括致病和非致病微生物及細胞芽孢。
    醫療器械包裝行業常見的專業術語

    醫療器械包裝行業常見的專業術語

    各行各業都有自己的專業術語,醫療器械包裝也不例外,那么他有哪些專業術語呢,下面英碩包裝給大家整理一下在醫療行業中我們常見的的一些術語
    食品級吸塑盒為什么不能代替醫療級吸塑盒

    食品級吸塑盒為什么不能代替醫療級吸塑盒

    吸塑盒類產品中,醫用無菌包裝與食品級的同屬于食品藥品監督管理機構的管轄,英碩小編帶您從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。
    醫療器械無菌產品為什么要包裝

    醫療器械無菌產品為什么要包裝

    初級包裝防止滅菌后產品的再污染,它應該提供一個有效的微生物屏障,允許空氣和滅菌劑的通過,在無塵儲存或材料被立即使用的情下,初級包裝可以在儲存和運輸過程中保持無菌。
    最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇

    最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇

    醫用包裝的材料可以分為二類:重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監督管理局(FDA)將無菌包裝材料列為第二類(有潛在風險)的醫療器械。手術者使用受污染的醫療器械,其結果可能是致命的。因此,除了掌握如何構建無菌屏障系統保護產品免受污染的危害外,我們還要從原材料入手。
    無菌醫療器械包裝的功能及影響包裝的設計因素

    無菌醫療器械包裝的功能及影響包裝的設計因素

    從美國FDA最新發布的數據看來,有13%的產品召回是由于包裝問題引起的。對無菌醫療器械生產行業來說,常用的滅菌包裝材料有、PETG,APET,以及特衛強的熱合。常見得包裝形式(無菌屏障系統)有,硬吸塑盒,軟吸塑盒,滅菌袋等。
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