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    《最終滅菌醫療器械包裝合規標準參考》

    《最終滅菌醫療器械包裝合規標準參考》

    醫用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝,作為一個常見的無菌屏障系統,既能保護、定位產品,方便儲運,提升產品利于銷售,還是一道重要的安全防線,直接影響到醫療器械產品的質量安全。
    疫情期間,醫用吸塑托盤整柜發往國外

    疫情期間,醫用吸塑托盤整柜發往國外

    2020年的春天,被口罩、防護服、額溫槍等各種防疫物資占據著。經過兩個多月的奮戰,國內基本得到控制,但是國外疫情升降不一。截止2020年4月8日,全球確認病例超140萬例。
    開發與設計醫療包裝要遵循哪些基本步驟

    開發與設計醫療包裝要遵循哪些基本步驟

    每一個生產商都應當確保在加工、貯存、處理以及配送的常見條件下,器械包裝和運輸容器的設計和制造能夠保護器械,防止變形或受順壞。在選擇適合器械的、與器械的材料時,設計方面也會產生影響。
    提供醫療器械吸塑盒時不可忽視的滅菌通道設計

    提供醫療器械吸塑盒時不可忽視的滅菌通道設計

    因為醫療器械吸塑盒的前期設計決定了醫療器械產品的安全使用及有效性,切不可因一己之力貪圖便宜,選擇無資質無認證又無研發設計經驗的三無廠家
    醫療器械包裝必備的三個基礎條件

    醫療器械包裝必備的三個基礎條件

    目前PETG是市場上公認滿足以上三點要求的材料,完全符合ISO11607中微生物屏障系統要求。英碩包裝合作過的客戶上千家,見識過很多因為前期考慮成本問題導致包裝不合規而重覓包裝廠家的案例,得出的一個結論便是:最貴的成本就是包裝失敗。
    目力檢測醫用包裝的密封完整性

    目力檢測醫用包裝的密封完整性

    醫用包裝的密封完整性是直接關系到完整無菌屏障系統的有效性。它與加工工藝參數中的很多變量因素直接有關。如熱壓設備或者醫用包裝的原材料及環境(室內溫度和相對濕度)。肉眼可見的密封特性和缺陷可為無菌包裝的完整性和生產密封問題提供證據。
    醫療器械包裝與其他流通領域的關系

    醫療器械包裝與其他流通領域的關系

    醫療器械包裝在整個流通過程中占據很重要的作用。如前所說,醫療器械包裝對衛生安全性要求較高,而流通領域的生產、加工、裝卸、運輸、存儲、回收也對衛生安全性產生重要影響。
    無菌醫療器械包裝相關標準

    無菌醫療器械包裝相關標準

    醫療器械包裝中兩個最權威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織,日內瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有時也稱CEN,歐洲標準化委員會,不錄賽爾)系列。目前歐洲國家多數采用EN868系列,美國則主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美國食品和藥品管理局)制定的相關標準。
    無菌醫療器械包裝的種類

    無菌醫療器械包裝的種類

    根據器械使用的范圍,國家藥品監督管理局將醫療器械分為基礎外科手術器械(6801)、顯微外科手術器械(6802)、神經外科手術器械(6803)、眼科手術器械(6804)等(括號類數字為產品分類號)
    醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

    醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別

    眾所周知,ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準,ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。
    那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證

    那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證

    醫療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下,既能夠確保內包裝材料的符合性,又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產品包裝材料做相關驗證時,可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。
    特衛強包裝-為您的醫療器械提供優質的滅菌保護

    特衛強包裝-為您的醫療器械提供優質的滅菌保護

    特衛強?現有三種型號用于滅菌包裝領域:1073B,1059B和2FS?(4058B)。這些高質量的防護產品為醫療產品的包裝和滅菌提供了更多的選擇,為醫療器械提供了優異的滅菌后保護。特衛強?材料已廣泛應用于滅菌醫療包裝的所有領域,它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛強?材料進行包裝的產品包括有:人造血管、縫合線、心血管修補材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。
    醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

    醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

    隨著醫療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大,質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫療器械滅菌包裝(吸塑盒+特衛強蓋材、紙塑袋等)作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝,都具備兩個特性,可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此,相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質量做出具體的要求。
    一次性醫療用品及無菌包裝的存放問題

    一次性醫療用品及無菌包裝的存放問題

    經過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝,滅菌是指用物理或化學的方法殺滅微生物,包括致病和非致病微生物及細胞芽孢。
    最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇

    最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇

    醫用包裝的材料可以分為二類:重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監督管理局(FDA)將無菌包裝材料列為第二類(有潛在風險)的醫療器械。手術者使用受污染的醫療器械,其結果可能是致命的。因此,除了掌握如何構建無菌屏障系統保護產品免受污染的危害外,我們還要從原材料入手。
    無菌包裝醫用特衛強材料可信賴防護

    無菌包裝醫用特衛強材料可信賴防護

    杜邦Tyvek 被視為用于無菌醫療包裝的優質標桿材料,相對于其他的多孔性包裝材料,為醫療器械和醫療用品提供了更高等級的無菌防護。
    他來了他來了,醫療器械吸塑包裝的時代來臨了

    他來了他來了,醫療器械吸塑包裝的時代來臨了

    如今,隨著時代的變遷,各行各業都發展迅猛,電子商務趨勢的影響下,人們購物的渠道,可選擇的方式也越來越多,人們的生活條件好了,自然對于醫用安全比較關心,毋庸置疑地,醫療器械包裝袋的出現及應用,大大改善了醫院的醫療環境,能夠讓人們更好的就醫。
    劃重點!最終滅菌器械的包裝評價

    劃重點!最終滅菌器械的包裝評價

    無菌醫療器械包裝的研發和設計是一項非常嚴謹系統性的工作,所使用的包裝材料的選擇更是重中之重。無菌醫療器械對包裝材料的選擇更應結合預期的內包裝實物進行全面的評價。根據ISO11607《最終滅菌器械的包裝》法規要求,以下英碩小編整理了相關重點,供大家參考。
    2019中國醫療器械市場競爭格局及發展趨勢分析

    2019中國醫療器械市場競爭格局及發展趨勢分析

    隨著我國居民經濟生活水平的提高,其對醫療保健的意識逐漸加強,因此對醫療器械產品的需求也在不斷攀升,因此下游需求空間的快速擴容使我國醫療器械行業的市場規模得到快速增長,并且在各類細分市場中,影像診斷領域的醫療器械產品銷售業績最好。盡管我國醫療器械行業市場容量擴張速度快,但由于相關基礎科學和制造工藝的落后,其國產醫療器械產品仍集中在中低端品種,高端醫療器械主要依賴進口?!吨袊圃?025》的提出,預示著我國醫療器械行業的轉型升級正在加快,研發趨勢也正在向國際靠攏。
    生物相容性兩大原則與評價標準

    生物相容性兩大原則與評價標準

    評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則,既要求生物材料具有很低的毒性,同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。常見的醫療器械吸塑包裝材料有AEET與PETG,其中PETG在醫療器械包裝行業運用最為廣泛,目前主要知名廠家有兩家,分別為美國的伊斯曼與韓國的SK。
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