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    醫療器械包裝內審員應具備哪些知識

    文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2019-08-15 10:08【


    醫療器械包裝審核員的知識包括兩個方面:即與審核有關的知識和與受審核組織的產品和過程有關的專業知識。


    1.與審核有關的知識


     1)質量管理標準和指南(GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關質量管理體系的標準和指南)

    A、質量管理術語 

    B、質量管理原則及其應用  

    C、質量管理工具及其應用 

    D、質量管理體系要求  

    E、管理體系審核指南

    2)與質量有關的法律知識

     A、產品質量法 

     B、標準化法

     C、計量法

     D、認證、認可條例



    2.與受審核組織的產品、過程有關的專業知識



    3.與醫療器械產品、過程有關的標準和指南


     A、醫療器械包裝風險管理的應用

     B、用料安全要求 

     C、滅菌適應性要求 

     D、醫療器械生物學評價  

     E、具體的產品技術要求,國家或行業標準要求



    4.與產品、過程有關的法律法規


    A、產品監督管理條例  

    B、分類規則 

    C、醫療器械注冊管理辦法  

    D、生產、經營監督管理辦法



    5.與產品、過程有關的技術知識


    由于醫療器械種類繁多,醫療器械包裝都是根據相應的醫療器械定制而成。所以不僅要了解醫療器械包裝相關準則,還要對包裝的醫療器械非常了解。對于內審員來說,產品、過程的專業知識反而比較單一和集中,因此,內審員對本組織產品的技術知識應包括:


     A、產品的預期用途和組成   

     B、產品的基本作用原理     

     C、產品的技術要求 

     D、產品形成的主要過程(包括吸塑盒設計、采購、生產、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等)

     E、關鍵原材料、外協件

     F、內部制造過程控制點及方法

     G、產品監視和測量的方法 

     H、產品在市場中的定位和反饋





    ——責任編輯:英碩包裝

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