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如和測試透氣性醫療器械包裝材料的微生物屏障特性

文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2018-12-20 09:24【

對于紙質醫療器械包裝透氣材料,在EN868系列標準中規定,可通過測量透氣紙的孔徑(即泡點法,詳見EN868-2附錄C?)來間接評價透氣性材料的微生物屏障特性。如果透氣紙孔徑符合要求,就意味著滿足微生物屏障特性要求。在EN系列標準中,透氣性包裝分為袋(紙袋和紙塑組合袋)用紙和其他包裝用紙,前者的有效孔徑控制在≤50μm,其他用紙的有效孔徑則控制在≤30μm以下。?


對于非織造布醫療器械包裝透氣材料,EN868系列標準中不是以等效孔徑(直徑),而是以材料的阻水性和疏鹽水性來評價其微生物屏障特性。

對于透氣性醫療器械包裝材料的微生物屏障特性評價,最直接的試驗方法是:在規定的試驗條件下(通過材料的流速),使攜有細菌芽胞的氣溶膠(如參考ISO22611規定的對手術衣的阻帶菌氣溶膠的試驗方法)或攜有細菌芽胞的微粒(如參考ISO22612規定的對手術衣的干態阻菌試驗)流經樣品材料,從而對樣品進行挑戰試驗。在此規定的試驗條件下,用通過材料后的細菌或微粒的數量與其初始數量進行比較,來確定該材料的微生物屏障特性。



——責任編輯:英碩包裝

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