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    那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證

    文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2019-11-11 16:24【

    醫療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下,既能夠確保內包裝材料的符合性,又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產品包裝材料做相關驗證時,可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。


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    其中包裝材料與醫療器械的相容性主要要考慮到以下幾點:


    1.包裝材料的毒理安全性;

    2.包裝的醫療器械的大小形狀對物理和防護性要求;

    3.醫療器械對特殊危險,如輻射、濕氣、機械性撞擊、靜電放射的敏感性;


    醫用吸塑盒包裝為例,材料能夠提供對物理、化學和微生物防護出發,應考慮以下二點:


    1.在正常使用條件下,滅菌前、中、后吸塑盒不得釋放已知是有毒的,對健康有危害的物質。

    2.確保無菌狀態的保持,醫療器械產品滅菌后,成為無菌器械起至產品失效,吸塑盒包裝材料要有完整的微生物阻隔性。


    整體來說,對醫療器械包裝完整性驗證來評價包裝系統的符合性,可參考檢驗以下項目:


    1.包裝的初始污染菌

    2.阻菌性(比如剝離強度檢測 & 瓊脂接觸攻擊試驗)

    3.細胞毒性

    4.滲漏性試驗

    5.完整包裝堆碼試驗

    6.外包裝擠壓強度試驗等。



    ——責任編輯:英碩包裝

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